Общие правила качественного проведения исследований

Этика биомедицинских исследовательских работ – это мощная современная система, отлично регулирующая деятельность в области биологии и медицины. Главные этические нормы проведения медико-биологических исследовательских работ сформулированы в Хельсинкской Декларации Глобальной Мед Ассоциации (ВМА). Более принципиальные из их последующие:

• биомедицинские исследования с ролью людей должны стопроцентно соответствовать принятым научным принципам и основываться Общие правила качественного проведения исследований на правильно приобретенных лабораторных и экспериментальных данных и доскональном знании научной литературы;

• в биомедицинском исследовании каждый возможный субъект исследования должен быть проинформирован о его задачках, способах, вероятных опасностях и дискомфорте;

• при лечении нездоровых доктор обязан иметь возможность свободного выбора в использовании нового диагностического и терапевтического способа, который, на его Общие правила качественного проведения исследований взор, позволяет надежды на спасение жизни, восстановление здоровья либо облегчения страданий;

• в любом мед исследовании каждый пациент, в том числе включенный в контрольную группу, должен быть обеспечен лучшими диагностическими и терапевтическими способами;

• отказ хворого от роли в исследовании не должен оказывать влияние на отношение к нему доктора;

• если доктор Общие правила качественного проведения исследований считает вероятным не иметь информированного согласия хворого, специальные предпосылки этого должны быть отражены в исследовательском протоколе и в следующем рассмотрены независящим комитетом;

• доктор может кооперировать мед исследование с проф помощью с целью получения новых мед познаний только при условии, что данное исследование оправдано его возможной диагностической либо терапевтической полезностью для хворого Общие правила качественного проведения исследований.

Медико-биологические исследования с ролью человека должны строиться в согласовании с основными этическими принципами, такими как почтение к личности пациента, достижение полезности при минимуме вреда, соблюдение справедливости в согласовании с моральными правилами *.

Почтение к личности человека. Данный принцип подразумевает отношение к человеку как к автономной личности и защиту людей с ограниченной Общие правила качественного проведения исследований автономностью (детки, люди с психологическими болезнями и др.). В согласовании с «Конвенцией по защите прав человека и людского плюсы применительно к биологии и медицине» (статья 17), люди с ограниченной автономностью могут быть вовлечены в исследование, если таковое способно предоставить конкретную пользу здоровью индивидума, либо в исследование, которое не Общие правила качественного проведения исследований приносит конкретной полезности здоровью данного индивидума, с целью пробы решения данной мед задачи вообщем при условии малого риска здоровью индивидума. Вербование в качестве объектов исследования индивидов, способных высказать автономное информированное согласие, не нарушает почтения к личности, в то время как вербование индивидов с ограниченной автономностью этически не допустимо либо Общие правила качественного проведения исследований допустимо только при конкретной полезности для их здоровья.

Принцип полезности. Данный принцип базируется на 2-ух принципиальных качествах: непричинение вреда и максимизация полезности при минимизации вероятного вреда. Клятва Гиппократа «не навреди» длительное время является базовым принципом мед этики. Клод Бернар распространил этот принцип и на науку, утверждая, что человек не должен причинять вред Общие правила качественного проведения исследований другому человеку, невзирая на пользу, которую он может принести другим людям. Все же, даже избежание вреда просит исследования того, что может принести вред, а в процессе получения таковой инфы индивиды могут быть подвержены значительному риску. Клятва Гиппократа просит также, чтоб доктор приносил пользу пациенту. Но при исследовании того, что Общие правила качественного проведения исследований может принести пользу, пациент в свою очередь может быть находится под риском. Неувязка, возникающая из необходимости следовать данным императивам сразу, заключается в том, чтоб решить, когда оправданно находить определенные выгоды, невзирая на опасности, которым могут подвергаться участники исследования.

Принцип полезности занимает существенное место при проведении ряда биомедицинских исследовательских работ Общие правила качественного проведения исследований. К примеру, в исследовательских работах с ролью деток в качестве объектов исследования. Действенные средства исцеления детских заболеваний и благоприятствование развитию здорового поколения – те нюансы полезности, которые могут служить для оправдания исследовательских работ на детях – даже если участники исследования не получают конкретной полезности. Также исследование может исключить Общие правила качественного проведения исследований применение к детям-пациентам рутинных мед способов, которые сами по для себя могут нести риск причинения вреда ребенку. Но, все же, дискуссионным является вопрос о допустимости проведения исследовательских работ на детях в случае отсутствия конкретной полезности, когда риск больше малого. Одни считают, что такие исследования недопустимы, тогда как другие говорят, что такие Общие правила качественного проведения исследований исследования имеют огромные перспективы в плане исцеления заболеваний деток.

Принцип справедливости. Кто должен получить пользу и поделить бремя исследования? Это вопрос справедливости исследований. Один из вариантов интерпретации принципа – к равным должно быть равное отношение. Но данный подход просит дополнительного объяснения. Какие люди могут считаться равными, и что означает равное отношение Общие правила качественного проведения исследований, в каких сферах дела к людям должны быть равными? Некие создатели допускают, что актуальный опыт, возраст, лишения, компетенция, награды либо положение в обществе могут являться теми аспектами, которые определяют различное отношение. Другие создатели считают важными аспектами, которые обеспечивают справедливое разделение преимуществ и рисков исследования, последующие:

· каждому человеку – равное роль Общие правила качественного проведения исследований;

· каждому человеку – в согласовании с персональной необходимостью;

· каждому человеку – в согласовании с личным ролью;

· каждому человеку – по заслугам.

Исторический обзор биомедицинских исследовательских работ указывает, как принцип справедливости является принципиальным. К примеру, объекты исследования не должны набираться из тех людей, которые в дальнейшем не сумеют (может быть Общие правила качественного проведения исследований, в связи с экономическими либо другими качествами) получать пользу от внедрения разработки в случае хорошего результата исследования. Принцип справедливости просит также удостовериться, что избираемые в качестве объекта исследовательских работ группы, такие как расовые и этнические меньшинства, заключенные и др., подбираются так как это вправду нужно для исследования, а не поэтому Общие правила качественного проведения исследований, что их просто включить в исследование вследствие их социальной уязвимости и незащищенности.

Парадокс уязвимостив этике биомедицинских исследовательских работ становится в ближайшее время все более обсуждаемым. Уязвимость следует осознавать в 2-ух смыслах. Во-1-х, как характеристику хоть какого живого существа, каждой отдельной жизни, по собственной природе конечной и хрупкой. В определенном смысле Общие правила качественного проведения исследований весь прогресс в области медицины и биологии может рассматриваться как борьба с людской уязвимостью, вызванная рвением минимизировать ее. При всем этом уязвимость – в том числе смертность и конечность – оптимистически расценивается как некоторое событие, которое может и должно быть преодолено. 2-ое осознание уязвимости (более узенькое) относится к отдельным человечьим Общие правила качественного проведения исследований группам и популяциям (бедным, безграмотным, детям, заключенным, инвалидам и т.п.). В этом смысле уязвимые слои (группы) населения, в согласовании с принципом справедливости, становятся предметом особенной заботы, ответственности по отношению к ним – более слабеньким и зависимым.

Сравнимо новым, дополняющим ставшие уже классическими этические принципы биомедицинских исследовательских работ, выступает сейчас Общие правила качественного проведения исследований принцип предосторожности. Это принцип,регулирующий принятие решений и воплощение исследовательской и медицинской деятельности, когда последствия ее неопределенны и вызывают опаски в силу непредсказуемости либо неблагоприятного развития ситуации. Принцип предосторожности основывается на требовании «не навреди» и чувстве ответственности тех, кто воспринимает решения, делает прогнозы и производит мед деятельность. Он обоснован высочайшей степенью Общие правила качественного проведения исследований риска в медицине и подразумевает необходимость аккуратного дела доктора к дилемме выбора целей и средств, чтоб избежать либо уменьшить морально неприемлемый вред. Под ним понимается то, что может грозить жизни либо здоровью людей; либо являться суровым и фактически невосполнимым; либо наноситься без подабающего внимания к правам Общие правила качественного проведения исследований тех, кому причиняется. Принцип предосторожности включает также внутреннюю защиту доктора от себя самого – собственных аморальных поступков, и от произвола других (к примеру, администрации либо обвинений со стороны родственников хворого).

Не считая базисных принципов биомедицинские исследования регулируются рядом этических императивов.

1. Предварительное обязательство. Никакая исследовательская процедура не может быть проведена на Общие правила качественного проведения исследований человеке, если не представлены все гарантии безопасности, которые могут быть получены после проведения подготовительных фармакологических и токсикологических тестов в лаборатории in vitro и (по мере надобности) на достаточной по количеству группе лабораторных животных. Данный императив определяет концепцию фаз клинических испытаний.

В свою очередь внедрение лабораторных животных должно подвергаться более серьезному Общие правила качественного проведения исследований правовому и этическому регулированию, чем вовлечение людей в исследование. Еще в 1999 г. в г. Болонья (Италия) состоялся 3-й Глобальный конгресс «Альтернативы использованию животных в научных исследованиях» (Third World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences), на котором была принята последующая декларация: «Участники конгресса поддерживают предложенные в Общие правила качественного проведения исследований 1959 г. Russell и Burch принципы, гласящие, что единственно достойной наукой может считаться человечная наука, основанная на принципах "3 Rs": сокращение количества применяемых животных (reduction), усовершенствование опыта за счет использования обезболивающих и нетравматических способов (refinement), подмена высокоорганизованных животных низкоорганизованными либо внедрение других способов (replacement)».

При всем этом опыт над животным может быть проведен Общие правила качественного проведения исследований исключительно в том случае, если на него получено разрешение комиссии по этике. Единственно применимым тестом является тот, в каком число животных очень ограничено, а в процессе его исключены мучения и стресс животного, ибо это не только лишь противоречит принципам гуманности, да и понижает достоверность приобретенных данных.

Согласно Европейской конвенции Общие правила качественного проведения исследований по защите прав позвоночных животных (Strasbourg, 18.03.1986), исследователь может использовать животное «в поисках познаний, здоровья и безопасности», только признавая, что он должен «уважать каждое животное, принимать в расчет его способность мучиться и держать в голове, и что существует возможность того, что внедрение животных приведет к получению познаний либо же Общие правила качественного проведения исследований к общему улучшению жизни человека либо животных». Таким макаром, этичность опыта выступает как непременное требование к тесту во всех странах мира и является показателем нравственного и культурного уровня ученого. Экспериментатор, негуманно относящийся к животным, не может быть ни доктором, ни ученым, ни преподавателем. Без человечного дела к Общие правила качественного проведения исследований животным никогда не будет и человечного дела к людям. Тяжело ждать добросердечного и внимательного дела доктора к нездоровому, если студента-медика не обучили бережному отношению ко всему живому.

В Директивах Евросоюза N 86/609 подчеркивается: проведение опыта воспрещается, если имеется другой – другой – научно приемлемый способ получения хотимого результата без использования животных. Целью альтернативного подхода Общие правила качественного проведения исследований является применение действенных научных способов при одновременном сокращении количества животных, применяемых в опытах, также усовершенствование экспериментальной техники с целью минимизации страданий, испытываемых подопытными животными прямо до полного исключения использования животных.

2. Научно-исследовательская значимость проекта. Исследования, проводимые на недостающих научных основаниях по сопоставлению с текущим статусом познания, неэтичны Общие правила качественного проведения исследований: сначала поэтому, что неоправданно вовлекают пациентов в исследования, и – что более принципиально – могут привести к неверным выводам, которые нанесут вред будущим клиентам.

3. Применимое соотношение рисков и преимуществ. Никакой опыт не может быть проведен, если не достигнут адекватный баланс рисков и преимуществ, а конкретно: достоинства для пациента и общества должны превалировать над Общие правила качественного проведения исследований рисками. Если риск для пациента выше, чем ожидаемые достоинства, опыт является неэтичным.

Вкупе с тем риск находится в деятельности доктора фактически повсевременно. Обосновано это тем, что природа человека и его болезней по собственному содержанию всегда богаче познаний медицины о ней. Докторский риск – это необходимость принятия решения и совершения осознанного Общие правила качественного проведения исследований ответственного выбора в экстремальных целительных либо исследовательских ситуациях. Риск может быть: 1) оперативным – связанным с проф способностями и опытностью/неопытностью доктора; в данном случае он отражает уровень познаний и способностей медицины; 2) этическим – отражающим область межличностных отношений доктора с нездоровыми, с их близкими, самооценку доктором собственных способностей и возможностей; 3) рассчитанным – в Общие правила качественного проведения исследований случае, когда способы диагностического либо целебного воздействия кропотливо проанализированы и доктор выбирает тот способ, который связан с наименьшим риском и большей эффективностью мед вмешательства. «Этический риск» сводится к минимуму, если пациент максимально беспристрастно информирован о реальном и вероятном риске при проведении мед манипуляций для его жизни и Общие правила качественного проведения исследований если сокращен до минимума «оперативный риск». Как конкретное деонтологическое указание норма «Не навреди!»«санкционирует» риск диагностического, исследовательского либо целебного воздействия исключительно в том случае, когда онхорошо рассчитан – «рассчитанный риск», и доктор выбирает тот из 2-ух конкурирующих способов, который связан с наименьшим риском.

В качестве «рисков» при проведении мед исследовательских работ Общие правила качественного проведения исследований рассматриваются активные мед процедуры либо ненужные явления при применении фармацевтических препаратов, которые могут вызвать дискомфорт либо нанести вред здоровью пациента. В большинстве случаев такие побочные воздействия носят временный нрав и, обычно, вызывают малый дискомфорт (временное головокружение, боль, связанная с проколом вены). Некие мед исследования предусмотрены только для более Общие правила качественного проведения исследований четкой оценки воздействия, осуществляемого в итоге терапевтических либо исследовательских процедур, проводимых в процессе обыденного исцеления заболевания. Подобные исследования вообщем не манят за собой никаких рисков, кроме тех, что связаны с самим мед воздействием. С другой стороны, исследование, призванное дать оценку новым лекарствам либо процедурам, может представлять более чем малый Общие правила качественного проведения исследований риск и в определенных случаях вести к суровым последствиям. Роль в исследовании может вызвать также ненужные конфигурации в психике и чувствах (к примеру, приступы депрессии, растерянность либо галлюцинации, связанные с приемом фармацевтических средств, чувство стресса, вины, изменение самооценки). Эти перемены также могут быть временными, циклическими либо неизменными.

Оценка Общие правила качественного проведения исследований риска в медицинской практике и отношение к нему доктора – важный нюанс препядствия морального выбора в современной медицине.В случаях, когда психическое, соматическое либо возрастное состояние пациента не позволяет доктору собрать более полную информацию о причинах, обстоятельствах заболевания, отягощенности организма пациента наследственностью, деяния доктора могут принимать «произвольный», случайный нрав, и Общие правила качественного проведения исследований возможность риска возрастает. Потому выбор хороших решений в медицинской медицине больше просит учета, оценки степени риска, провождающего применение современных способов врачевания и исследования. Даже неминуемые опасности можно уменьшить либо взять под контроль. Для понижения вероятности нанесения вреда либо ограничения его тяжести и длительности, должны быть обеспечены меры предосторожности и Общие правила качественного проведения исследований защиты. Врачи-исследователи несут ответственность за обеспечение минимизации всех рисков как это может быть. Вкупе с тем следует подразумевать, что с неувязкой риска плотно сплетена неувязка новшества в медицине, когда риск в особенности тяжело высчитать. Дерзание, предпочтение большего риска во имя большего блага – без этого не может быть научного творчества и прогресса Общие правила качественного проведения исследований. Но врачу-новатору каждый его смелый шаг, связанный с первым применением принципно нового средства исцеления, дается нелегко и сопровождается мучительными раздумьями, которые никто не может облегчить либо взять на себя. Драматизм, присущий врачеванию, добивается тут собственного апогея.

4. Свободное и информированное согласие. Пациент должен быть способен согласиться Общие правила качественного проведения исследований либо отрешиться от роли в исследовании и покинуть исследование в хоть какое время без разъяснения обстоятельств. Неприемлемо никакого рода принуждение, даже в легкой форме, в отношении пациента.

Международными правилами «Качественной медицинской практики» (Good Clinical Practice – GCP) установлены точные аспекты информирования участников испытаний о целях и задачках исследования, также о праве испытуемых добровольно Общие правила качественного проведения исследований участвовать в опыте либо без разъяснения обстоятельств отрешиться от роли в нем. Всем участникам испытаний разъясняются условия компенсации вероятного вреда их здоровью. Но никакие нормально разработанные стандартные операционные процедуры (СОП) не могут поменять личное собеседование врача-исследователя с кандидатом в добровольцы. Только доктор способен дать оценку морально-нравственных Общие правила качественного проведения исследований свойств личности испытуемого и посодействовать ему понять ответственность перед обществом за серьезное соблюдение требований протокола испытаний.

5. Мировоззрение этического комитета. Каждое мед исследование должно быть одобрено этическим комитетом.

Таким макаром, проведение этической экспертизы биомедицинских исследовательских работ базируется на ряде этических императивов и принципов, которые призваны обеспечить анализ проекта исследования с Общие правила качественного проведения исследований учетом интересов как исследователя, так и индивидума, являющегося объектом исследования. Необходимость кропотливой экспертизы проекта исследования диктуется тем, что в научном исследовании человек всегда подвергает свое личное здоровье риску во имя получения общезначимого познания, что подразумевает ответственный подход исследователя к организации исследования с целью минимизировать все опасности и прирастить вероятные достоинства Общие правила качественного проведения исследований для данного пациента, а участника этической экспертизы – к беспристрастной оценке проекта в согласовании с требованиями законодательства и этики.

Независимую этическую экспертизу должны проходить исследования, в каких подвергается риску жизнь и здоровье человека и вовлекаемых в исследование животных. К таким исследованиям относятся:

Этическая экспертиза должна проводиться на всех шагах биомедицинских исследовательских работ – от рассмотрения проекта на шаге планирования на соответствие его Общие правила качественного проведения исследований этическим нормам и принципам до мониторинга хода проведения исследования и представления его результатов (публикации, диссертации, регистрация нового изделия либо фармацевтического продукта, патентование способа).


obshie-pravila-uchastiya-v-gorskih-igrah.html
obshie-pravila-vipolneniya-arhitekturno-stroitelnih-chertezhej.html
obshie-pravila-zapisi-tehnologicheskoj-informacii-v.html